ISO 13485 医疗器械质量基础

ISO 13485 医疗器械质量基础

先明确产品和法规范围

列出产品、预期用途、市场、设计活动、生产地点和外包过程，指定法规与质量责任人。本文不替代 ISO 13485、法规或监管机构要求。

控制供应商和关键过程

按风险管理供应商，明确规格、来料检验、变更通知和不合格处理；对特殊过程保留确认、监控和再确认依据。

保留完整可追溯证据

连接设计输出、生产批次、检验、放行、投诉和纠正措施记录，控制电子记录权限、版本和备份，确保需要时能够重建历史。