general
Nền tảng chất lượng thiết bị y tế theo ISO 13485
generalRà soát 7 tháng 9, 2026 · phạm vi 2026-09
Từ đầu vào thiết kế, kiểm soát nhà cung cấp đến hồ sơ truy xuất, xây dựng nền tảng hệ thống chất lượng thiết bị y tế.
Nền tảng chất lượng thiết bị y tế theo ISO 13485
Xác định phạm vi sản phẩm và pháp lý
Liệt kê sản phẩm, mục đích sử dụng, thị trường, hoạt động thiết kế, địa điểm sản xuất và quy trình thuê ngoài; chỉ định người phụ trách pháp lý và chất lượng. Nội dung này không thay thế ISO 13485, pháp luật hoặc yêu cầu của cơ quan quản lý.
Kiểm soát nhà cung cấp và quá trình quan trọng
Phân loại nhà cung cấp theo rủi ro, nêu yêu cầu kỹ thuật, kiểm tra đầu vào, thông báo thay đổi và xử lý không phù hợp; lưu căn cứ thẩm định, giám sát và tái thẩm định quá trình đặc biệt.
Lưu bằng chứng truy xuất đầy đủ
Liên kết đầu ra thiết kế, lô sản xuất, kiểm tra, phê duyệt, khiếu nại và hành động khắc phục; kiểm soát quyền truy cập, phiên bản và sao lưu hồ sơ điện tử để có thể dựng lại lịch sử khi cần.