GMP 卫生与文件控制基础

GMP 卫生与文件控制

把人员要求落实到现场

明确进入区域、洗手、防护服、健康报告和培训要求，并通过观察和记录确认执行。本文是准备建议，不替代适用法规或官方 GMP 文件。

让清洁记录可复核

为区域、设备、频率、责任人、接受标准和异常处理建立一致记录；发现偏差时保留调查、再清洁和放行依据。

控制文件版本和变更

只在现场使用批准版本，撤回过期文件，记录变更原因、审批、培训和生效日期。工艺、设备或原料变化时同步复核相关文件。