Nền tảng vệ sinh và kiểm soát hồ sơ GMP

Nền tảng vệ sinh và kiểm soát hồ sơ GMP

Đưa yêu cầu nhân sự vào thực tế

Nêu rõ yêu cầu vào khu vực, rửa tay, đồ bảo hộ, báo cáo sức khỏe và đào tạo; xác nhận việc thực hiện bằng quan sát và hồ sơ. Đây là hướng dẫn chuẩn bị, không thay thế pháp luật hoặc tài liệu GMP chính thức.

Làm cho hồ sơ vệ sinh có thể rà soát

Dùng hồ sơ nhất quán cho khu vực, thiết bị, tần suất, người phụ trách, tiêu chí chấp nhận và xử lý bất thường; khi có sai lệch, lưu điều tra, vệ sinh lại và căn cứ cho phép sử dụng.

Kiểm soát phiên bản và thay đổi

Chỉ dùng phiên bản đã phê duyệt tại hiện trường, thu hồi tài liệu hết hiệu lực, ghi lý do thay đổi, phê duyệt, đào tạo và ngày áp dụng. Khi quy trình, thiết bị hoặc nguyên liệu thay đổi, rà soát đồng bộ tài liệu liên quan.