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ISO 13485：医疗器械质量基础检查清单

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文件控制明确关键作业指导、表单和记录的版本、批准人和使用地点。参考证据: 文件清单、修订记录、批准资料追溯与批次资料确保批次资料可关联材料、工序、检验和放行决定。参考证据: 批次资料、检验单、放行记录