Khung kiến thức tiêu chuẩn · Thiết bị y tế, dược & mỹ phẩm
ISO 13485
Hệ thống quản lý chất lượng dành cho thiết bị y tế.
Phạm vi áp dụng
Dành cho thiết bị y tế, dược và mỹ phẩm, yêu cầu kiểm soát chặt chất lượng, vệ sinh và hồ sơ lô.
Nhóm yêu cầu trọng tâm
- Kiểm soát tài liệu, thay đổi và đào tạo
- Vệ sinh, điều kiện sản xuất và xác nhận quá trình
- Truy xuất, khiếu nại và xử lý sản phẩm không phù hợp
Điểm audit thường gặp
- Hồ sơ lô chưa hoàn chỉnh hoặc chỉnh sửa không truy vết
- Đào tạo chưa gắn với vai trò công việc
- Kiểm soát vệ sinh và môi trường thiếu lịch sử theo dõi
Checklist thực hành
Rà soát các hồ sơ và điều kiện nền tảng trước khi đi sâu vào yêu cầu của khách hàng hoặc đơn vị đánh giá.
Mở checklistTài liệu liên quan
SOP, biểu mẫu và bộ tài liệu áp dụng sẽ được chọn lọc theo chuẩn tại đây. Một số bộ có thể trở thành Premium sau khi thư viện đủ nội dung.
Xem thư viện tài liệuĐây là định hướng thực hành để chuẩn bị và tự học, không thay thế tiêu chí chính thức, hướng dẫn của chủ sở hữu tiêu chuẩn hoặc tư vấn pháp lý.